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医疗器械

27批次医疗器械不合格 包括半导体激光治疗机

来源:经济日报2020-11-20 我要评论(0 )   

国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》(第4号)(2020年第74号)显示,国家药监局对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行质量抽检,共2...

国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》(第4号)(2020年第74号)显示,国家药监局对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行质量抽检,共27批(台)产品不符合标准规定,涉及美国赛诺秀公司、振德医疗用品股份有限公司等20家医疗器械企业产品。 

  抽检结果显示,美国赛诺秀公司生产的1台半导体激光治疗机产品不合格,涉及紧急激光终止器不符合标准规定。 

  E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生产的1台超声洁牙设备产品不合格,涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率不符合标准规定。 

  吉林弗朗医疗科技有限公司、江西淑兰金环医疗科技有限公司、南昌市德美康医疗器械有限公司、长东医疗器械集团有限公司、新乡市荣军医疗器械有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的6批次手术衣产品不合格,涉及胀破强力-干态(产品关键区域)、胀破强力-湿态(产品关键区域)、断裂强力-干态(产品关键区域)、断裂强力-湿态(产品关键区域)、抗渗水性(产品非关键区域)不符合标准规定。 

  山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司生产的1批次血液透析器产品不合格,涉及清除率不符合标准规定。 

  慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司、振德医疗用品股份有限公司、河南戈尔医疗器械有限公司、河南新飘安高科股份有限公司、河南亚都实业有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市华康卫材有限公司、新乡市华西卫材有限公司、亿信医疗器械股份有限公司、泰州市永宏卫生材料有限公司、扬州市宇成医疗器械有限公司生产的18批次产品医用脱脂棉不合格,涉及酸碱度、下沉时间、吸水量、表面活性物质不符合标准规定。 

  对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。 

  除此以外,国家药监局表示,企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息,并督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。 


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半导体激光医疗器械

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