为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，由国家药品监督管理局组织制定的《医用激光光纤产品注册技术审查指导原则》近日发布。

指导原则给出了适用范围：即适用于管理类别为二类和三类的，在医疗机构中使用的连接激光设备用于传输设备发射的激光的光纤产品。若设备外部的光纤构成设备的一部分，且不能从设备移除，则光纤可酌情参考该指导原则。

据悉医用激光光纤是以光纤为传播介质， 通过传输激光而用于治疗、检查和诊断。按预期用途划分，一般分为两大类：①治疗用，②检查和诊断用。其中，治疗用激光光纤，是指将激光主机发射出的激光能量通过光纤传输至患处，利用激光能量进行治疗的产品。检查和诊断用激光光纤通常为检查和手术中所使用的用于显示光纤的位置或传输激光用于诊断（例如：荧光诊断、光谱诊断）的产品。按材料分，有玻璃光纤、塑料光纤、石英光纤和液芯光纤等；按折射率分布形式，有普通阶跃型和梯度折射率型；按使用波段，有可见光波段、红外波段和紫外波段的光纤；按光纤中传输的光的模式分，有单模光纤和多模光纤。

该指导原则还对医用激光光纤可能存在的风险危害进行了分析：即医用激光光纤的设计应能够保证，当单个元件、部分发生故障时，不会引起不能接受的危害。应对由单个故障条件引起的，并与产品各功能有关的危害加以识别。对于每种危害，其产生伤害的可能性都应进行评估，要考虑各种危害控制，以及对各故障条件引起的伤害可能性进行评估。