增材制造（3D打印）技术通过将原材料自动累加的方式制造实体零件，相比于传统的材料成型或机械加工技术，是一种自下而上的材料累加制造方法，仅使用一台3D打印设备就能够制造几何形状复杂和内部材料成分可变的产品，特别适合单件、小批量和定制化产品的低成本制造。未来医疗产品将逐步迈向精准化和定制化，因此，采用增材制造技术成为我国医疗器械产品向精准化、个性化发展的重要机遇。

这主要体现在2个方面：

制造技术方面，我国的基础研究和技术发展与国际先进水平较为接近，涌现了一大批具有国际影响力的研究团队，各类增材制造技术装备发展较为全面；

医疗器械应用方面，受益于我国人口众多，为增材制造技术提供了广阔市场空间。

根据原材料和产品的特征，从非生命体的构建到具有生命力活体的制造，增材制造医疗器械发展的4个层面如图1所示。第1层面是体外或短期接触人体组织的Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械，例如手术导航模板、医疗模型、假肢矫形器等；第2层面是惰性材料的硬组织替代物，包括骨、关节及口腔等部位的替代物；第3层面是以组织工程支架为代表的可降解医疗器械，这类器械通过在诱导人体自体组织生长的同时自身逐渐降解，最终实现无异物的人体组织修复；第4层面则是活性组织的直接制造，也被称作细胞打印，将细胞和生物因子等具有生命活力的材料作为原材料，通过3D打印技术制造活性组织或器官。

目前，第1层面3D打印医疗器械的技术门槛和使用风险较低，第4层面的活性组织3D打印还处在前沿探索阶段，第2、第3层面的惰性硬组织替代物和可降解植入物是3D打印医疗器械研发、产业转化和监管研究的重点。本研究就目前医用3D打印领域中产业转化前景突出的不可降解金属骨植入物、不可降解聚合物骨植入物和可降解植入物的发展进行综述，以期为相关产品的研究和标准化发展提供参考。

01.不可降解金属骨植入物

1.1    发展现状

金属骨植入物是目前3D打印医疗器械产业界发展最快的领域之一，随着金属3D打印技术的快速发展，金属材料被广泛用于硬组织替代物的3D打印，其中钛系、钴铬钼系、钽系合金由于其优良的生物相容性、耐蚀性、抗疲劳性和摩擦磨损性能，获得了广泛的应用。西安交通大学联合原第四军医大学率先实现了3D打印个性化下颌骨金属植入物的临床应用，2015年我国批准了首个3D打印非个性化的髋臼杯假体，2018年批准了首个3D打印的个性化下颌骨植入物。

金属3D打印骨植入物不仅能够在外观上与受损骨骼的解剖形态精确对应，而且其制造技术还能构建直径达数百微米的精细可控微孔结构。这些微孔结构不仅为骨组织长入假体内部提供了空间，还能有效避免金属假体产生的应力屏蔽效应。因此，目前进入临床研究和市场的金属3D打印骨植入物一般都具有多孔结构，例如3D打印髋臼杯、椎间融合器、脊柱替代物、股骨头填充棒和髋臼修复假体等。3D打印金属多孔骨植入物如图2所示。

1.2    难点与挑战

金属3D打印骨植入物在多孔结构方面的优势给其设计带来了巨大挑战：多孔结构的设计显著影响骨植入物的力学性能及其植入后的骨重建行为，对骨植入物的性能和功能都有显著影响。在金属3D打印粉末原材料和制造工艺发展成熟的背景下，骨植入物的个性化设计尤为重要。

3D打印骨植入物广泛用于人体各个部位骨骼的修复和重建。SUN等提出了3D打印多孔骨植入物的共性设计准则，包括强度准则、早期稳定准则和远期稳定准则，分别对应多孔骨植入物在临床中的力学安全性、术后即刻固定有效性和长期服役过程中的稳定性。

强度准则中，他们提出借鉴工程领域安全系数的概念来衡量骨植入物的安全性，即定义骨植入物的安全系数为材料的屈服强度与骨植入物在人体内所受最大应力的比值，如式所示，用以定量评估设计结果的安全系数。

式中，N为骨植入物的安全系数；σs为材料的破坏应力，通常为屈服强度；σmax为骨植入物在服役环境中的最大应力。安全系数N理论上必须大于1，且在设计实践中必须留出安全裕量，因此额定安全系数的选择须考虑骨植入物的服役环境、预期服役时限、力学失效风险等诸多因素。

早期的稳定准则中提出了通过骨和植入物界面的相对微动定量评价植入物在人体内早期稳定性的原理，过量的微动会造成骨/假体界面上形成纤维组织，甚至破坏界面，而在一定阈值内的骨/假体界面微动则能够成为刺激界面上骨生长的激励因素，有助于形成稳定的骨/假体生物固定。一般认为，20~50 μm的微动能够对骨/假体界面整合有促进作用， 50~100 μm的微动可能会对界面融合产生不利影响，但大于150 μm的微动会破坏骨假体界面愈合。

在远期稳定准则中，周围骨组织的重建影响骨组织向多孔结构中的内向生长以及周围骨向植入物提供的稳定骨性支撑。根据Wolff定律，骨组织具有感知载荷变化，动态调整骨吸收和骨形成的能力，在此基础上发展出来的功能性适应理论认为力学刺激与骨组织之间存在一种生理平衡，在一定的刺激范围内，骨的生长与吸收过程相互平衡，大于该范围则引起骨量增加，小于该范围则造成骨流失。骨重建与力学激励的关系如图3所示。根据两者关系提出，设计的多孔骨植入物在承担人体生理载荷时，一方面能够有效将应力传导至周围骨，使周围骨所受力学刺激尽可能处于能够促进骨生长和重建的范围内，从而保障假体能够获得稳定的骨性支撑；另一方面具有适宜于骨组织长入的微观孔隙结构设计，包括孔型、孔径、孔隙率、微杆直径等参数。

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