西门子公司垄断全球光子计数CT的格局将被中国企业打破。近日，记者从东软医疗公司获悉，该公司自主研发的国产光子计数CT已进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。该产品有望年底获批上市。
光子计数CT被誉为“CT影像领域的第三次革命”，通过直接转换X射线光子为电信号的技术，突破了传统CT间接成像的局限，临床上具有图像清晰、低辐射剂量等优势。光子计数CT为精准诊断和临床决策带来了全新可能，因此受到市场青睐。
截至今年4月份的数据显示，西门子光子计数CT在我国已装机近20台。据中国政府采购网的公告统计显示，2025年1月1日至今，西门子公司光子计数CT共中标北京协和医院、北大第一医院、中日友好医院、南京鼓楼医院等9家医疗机构的采购项目，中标总金额为4.3亿元。
但由于其技术门槛高，全球仅西门子公司生产，价格昂贵，一台约人民币5000万元左右。因此上述这些采购项目均为单一来源采购，东软医疗产品的上市将打破西门子公司一家垄断的局面。
东软医疗是中国通用技术集团旗下子公司，1997年研制出中国第一台CT。东软医疗相关负责人介绍，自2016年开始，东软医疗依托其在CT探测器、图像重建算法等核心技术的积累，联合国内顶尖科研院所，启动了光子计数探测器的自主研发项目。东软医疗光子计数CT融合碲锌镉探测器与深度学习重建算法，实现了“0”电子噪声，一次扫描即可获得多个能量的图像，使设备在低辐射剂量、低造影剂模式下仍能实现高清成像，为精准医疗特别是心血管、肿瘤等重大慢病的早期诊断带来了质的飞跃，有望推动人类对抗疾病的范式革命。
十年间，东软医疗研发团队先后攻克光子计数CT的数据采集、数据传输、图像重建等一系列世界级技术难题。正因为这些创新元素，东软医疗光子计数CT成为目前唯一进入创新医疗器械特别审查程序的国产产品。据了解，联影医疗、奕瑞科技等国内企业在此领域也都有布局，并取得了不同程度的进展。
国家药监局创新医疗器械特别审查程序是为创新医疗器械产品建立的优先审评审批通道。国家药监局对核心技术拥有我国发明专利、产品主要工作原理/作用机理国内首创、具有显著临床应用价值和临床急需等高端医疗器械，予以优先审评审批，加快创新产品上市步伐。
“东软医疗光子计数CT跨越了三重技术鸿沟，进入了优先审评审批通道。”东软医疗市场生态负责人说，首先是专利护城河的构筑，核心技术必须拥有中国境内发明专利的完整主权，且从专利授权到申报窗口期不足5年。其次是研发全链条可溯源数据，证明已完成产品基础研究并形成稳定原型，研发过程符合质量管理规范。再就是产品必须在原理层面实现国内首创，在关键性能或安全性上较同类产品取得突破性提升，达到国际领先水平且具备明确临床价值。（记者 曾亮亮 北京报道）
