医疗应用:3D打印植入物髋臼杯纳入医疗标准

来源:中关村在线    关键词:激光, , 激光技术,    发布时间:2019-09-10

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日前,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》(以下简称《审查原则》),并向社会公开征求修订意见。又一项3D打印医疗植入物实体将加速审查和上市周期。

3D打印髋臼外杯

该《审查原则》声明了适用对象,“适用于人工髋关节置换用假体组件——3D打印髋臼外杯,通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺生产”,但不包括对定制式髋臼外杯及缺损垫块产品的要求。3D打印的专业从业者想必在前几年的专业展会上,已经看到3D打印髋臼杯的技术水平和解决方案成熟且普遍。国内外在金属3D打印领域的SLM、DMLS、EBM细分技术类别、十几个3D打印品牌旗下均有相关的展品和解决方案。

《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》截图自cmde.org.cn

不过,《审查原则》中也说明这类产品一般由激光或者电子束熔融等技术进行制备,并没有提及Desktop metal的金属注射成型(MIM)3D打印技术在内。

Desktop metal的MIM技术并不在《审查原则》之列

另外,《审查原则》还详细阐述了该产品的主要风险,以及相应的风险管理研究领域。要求充分识别产品的设计、原材料采购、增材制造生产加工过程、后处理、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征。包括3D打印植入物在内的医疗器械风险管理是非常重要的方面,但往往容易被忽略。这类产品在设计、生产和临床应用直至康复阶段,可能带来哪些负面影响,乃至出现负面影响之后的溯源和补偿方式,都需要详细的研究、应对措施,并明确规定出来。

对于3D打印髋臼杯的研究要求,《审查原则》详细规定了11条,从原材料、结构、理化性能、金属离子析出、机械性能到生物相容性、细菌、MRI、灭菌、有效期、动物实验,需要提供详细的研究报告以供委员会审查。

研究要求包括:

1. 原材料质控要求

2. 关于多孔部分最小结构单元

3. 理化性能研究及缺陷控制

4. 产品的金属离子析出研究

5. 产品的机械性能

6. 生物相容性

7. 热原和细菌内毒素

8. MRI相容性测试

9. 清洗和灭菌

10. 产品有效期和包装

11. 动物实验

该《审查原则》的制定和公布,将有利于医疗机构和3D打印企业加速开发3D打印髋臼杯及其它医疗植入物的商品,规范研发流程、加速审查进展,从而推进3D打印髋臼杯及其它医疗植入物的大规模应用。