拥有30余年医疗产品设计研发经验，IDC英国及中国团队始终致力于实现符合FDA、CFDA和CE规范的医疗产品设计开发，同时紧随规范的变化，确保企业以创新实现市场竞争力的同时，也能够顺利进驻不同医疗规范市场。因此IDC将为大家分享欧盟医疗改革的最新消息。
欧盟最新颁布的欧洲医疗设备规范（MDR）于2017年5月起开始生效。
它综合了现有的两款法律条款，并分别代替了医疗指令 (93/42/EEC) 及主动植入式医疗设备指令 (90/385/EEC) ，致力于改善市场的监控和跟踪，为生产制造商及进口代理商提升市场透明度与法律法规的明确性；同时鼓励正在设计开发的医疗及体外诊断设备运用最新、最先进的科学技术，以促进行业创新和竞争力。
简要来说，新的法规包含了一系列极为重要的改革，实现了现有系统的更新与现代化：
· 在欧盟一级专家的参与下, 通过新的售前审查机制，对高危设备进行更严格的事前控制
· 对认证机构的指定及其失误的监督程序，加强相应的标准
· 将与类似医疗设备具有相同特征和风险状况的整形设备，归入同范围的医疗规范中
· 引入体外诊断设备的新的风险分级，以符合国际指南标准
· 通过广泛的欧盟医疗设备数据库及基于装置识别码（Unique Device Identification）的设备跟踪系统的建立提升透明度
· 引入“植入卡”的概念，它将包含对患者植入的医疗设备的信息
· 增强临床证据规则，包含欧盟范围内多中心临床审查授权的协调程序
· 增强对生产制造商市场监管的要求
· 在欧盟国家，对警惕和市场监测领域提升协同机制
究其原因，时代发展对医疗改革的需求正在逐渐增强。诞生于上世纪90年代的正在使用中的医疗规范体系，使其在理解和应用上产生了很多分歧，科技的发展及相应事故促成了一些失效医疗设备的诞生，委员会目前还在就更好的市场监管提出更具有结构性的解决方案。
为使医疗企业能够更好地适应这些变化，新颁布的医疗规范提供了一定时长的过渡期，医疗设备规范将于2020年春天全面生效，体外诊断医疗设备规范则将于2022年春天全面生效。
IDC中国的技术总监Mike Pratt表示：新的规范给医疗设备的设计研发带来了新的挑战。规范生效的过渡期，可以帮助企业通过这段时间熟悉和了解新的规范，而尽快将其作为产品战略的一部分融入设计研发的过程中对于企业主动夺得欧洲市场无疑颇具意义。
对于有开拓欧盟医疗市场，获得CE认证的医疗企业，IDC将会是理想的合作伙伴。具有IOS13485质量认证体系，IDC的中国和英国团队与BSI紧密合作，已经朝着新的医疗认证体系进行过渡。
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