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破解“疫苗上链”:溯源易破,防伪难攻

来源:腾讯新闻

  发布:johnny

关键词:疫苗案 溯源

2018-07-25

 

  7月15日,一则国家药品监督管理局的通告称,长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为,并责成吉林省食品药品监督管理局收回长生生物相关《药品GMP证书》。

  由此,疫苗的社会焦虑被点燃。

  长生生物共有6个疫苗,目前2个已经被停产。除了冻干人用狂犬疫苗因编造生产记录和产品检验记录被停产,百白破联合疫苗则是因效价指标不符合标准规定被停产,这批疫苗中超过24万支销往山东,涉及超21万儿童。

  消息一出,社会哗然。问题疫苗可谓由来已久,其中关系和利益错综复杂。此次疫苗事件的一个焦点是——疫苗企业生产记录造假。尽管国内疫苗类制品实施批签发制度,然而为了将不合格疫苗产品推向市场,部分生产商千方百计编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,使得疫苗真假难辨。

  在一片议论声中,“疫苗上链”的呼声渐高。区块链技术的应用能否杜绝问题疫苗?接受区块链真相(ID:chaintruth)采访的多位业内人士普遍认为,区块链有望解决疫苗溯源问题,但在数据上链的真伪辨别和链上数据与物理数据的映射环节依然存在挑战。

  消灭问题疫苗任重道远,但我们相信:点滴皆是进步。

  监管码落幕 药品可追溯体系有待统一

  国内疫苗等药品的可追溯体系,早有试水。

  2005年,原国家食药监总局与中信二十一世纪科技有限公司合作,开始建设中国药品电子监管平台。到2012年2月底,已将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。按照2011-2015年药品电子监管工作规划,至2015年年底,监管将覆盖国产及进口的全药品制剂及其全流通环节,并实现可追溯。

  其具体做法是,为每一药品销售最小单位加印中国药品电子监管码(赋码),从厂家到各级经销商、再到药店等终端环节,每一次药品的出库入库、核准核销都需扫码记录以保证药品全程可溯及。销售终端将配备数字证书(密钥),用以查询详细信息。未入网及未使用药品电子监管码统一标识的产品不得上市销售。

  中国药品电子监管码

  如果这一体系最终建立,意味着电子监管码将成为药品的唯一身份证明,通过“解码”即可了解其全流通环节。

  随着监管码由部分药品向全药品制剂铺开,此前阶段性工作中尚未系统性出现的阻力逐渐浮出水面。同时,由于这一体系依靠单家企业运营,引发外界质疑。2016年2月,原国家食药监总局暂时叫停药品电子监管;2016年7月28日,新修订实施的《药品经营质量管理规范》(GSP)去除了电子监管码相关叙述,取而代之的是“按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯”。

  2016年9月22日,原国家食药监总局发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》,鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识。监管码时代强制性追溯服务被废止,取而代之的是各级主管部门对生产经营者自建追溯体系的监督;并鼓励信息技术企业提供服务,但不得强制食品药品生产经营者接受。

  值得注意的是,除三类特殊药品另有规定外,《意见》并未明确提出“可追溯”的统一标准。各方也并未明确统一包括疫苗在内的其他药品制剂“可追溯性”的建设方式。各地、各组织、各信息技术企业等主体均致力于形成合法有效的可追溯系统。

  疫苗上链:溯源易破,防伪难攻

  7月23日,就在长生生物疫苗事件被广泛讨论之后,一些关于“疫苗上链”的呼声渐渐升温。为疫苗生产企业提供“0利润”的区块链溯源技术服务、彻底杜绝疫苗造假……一则则广告在微信朋友圈传开,区块链仿佛成了根治疫苗造假的终极武器。

  尽管这些带着营销意图的行为引来不少围观和争议,但其背后的区块链溯源技术仍值得探讨。

  早在2016年3月,山东疫苗案爆出后,便有业内人士提出用区块链解决疫苗溯源问题。

  传统的追溯做法,是对每一支疫苗进行编号。但是这种做法有三个缺陷:首先,编号容易被假冒;其次,就全国范围而言,这样一个编号系统太过巨大,工作量难以承受;第三,其信息容易被篡改或删除。

  井通科技COO黄晏清告诉区块链真相(ID:chaintruth),区块链最大的作用就是把数据搬到链上,使得数据可溯源,防止数据发生篡改、修改。

  黄晏清说,目前的区块链技术水平已经可以满足药品溯源的需求,“我们链上的TPS(系统吞吐量)可以做到5000次,共识时间可以做到秒级,参与共识的节点达到250个,这样已经可以满足产业的需要。”

  但可溯源并不代表防伪。点融网创始人、星合资本董事长郭宇航称,简单地将疫苗数据上链,只是完成了一个形式工作,但是如何杜绝假疫苗问题,还有很多需要完善的细节。尤其是操作层面的问题,难以靠区块链解决。

  在他看来,数字世界和物理世界转化有一个绕不开的过程,这个转化过程存在线下被掉包的问题。

  比如将疫苗的识别码上链,可以确保识别码不会被篡改;但是如何确保上链的识别码不是仿造码?又如何确保瓶子里的疫苗就是正品?这些问题都需要在线下解决。

  物联网破解防伪,体系建设是难题

  在山东疫苗案爆出后,广东省企业广东区块链应用技术研究有限公司总经理蒋平友曾表示,采用物联网+区块链技术,可以有效地弥补现行疫苗在生产、流通、使用整个环节中的漏洞,如果再出现疫苗问题,也很容易查清整个案件的来龙去脉。

  埃克森尔大陆运营负责人李雪薇在2014年便开始关注区块链溯源和食品防伪,“我们的做法是,在食物生产材料阶段就会以物联网设施监测,在植物生长阶段通过土壤监测器确保植物生长全程不被移动。从生长、加工、再到成品,所有的数据上链。”整个链条的数据环环相扣,一旦发现终端食品出现问题,便可以追溯问题产生的环节并确定责任人。这样的违法成本使得造假者不敢轻易造假。

  在此思路下,郭宇航的设想是,对疫苗生产环节进行全程监控,把生产厂商所有的生产记录上链,也是一种自证清白的方法。“一个正规的生产厂肯定有工商、税收数据,此外还有生产原料的进货、加工数据。这样一来,如果只采购了100瓶疫苗的原材料,正常情况下不可能生产出110瓶产品。”

  将生产标准和生产经营数据以智能合约的方式写入链上,一旦发现药品成分的数据低于生产标准,或者经营数据异常便启动智能合约。如此一来,防伪可破。

  在他看来,正规疫苗生产厂商把产、销、存全部上链,同时又能经得住监管部门的线下检查,厂商的责任就更为透明。运输环节再通过物联网设备加以规范,这样一来造假成本大大提升,在很大程度上或将避免人为问题疫苗的出现。

  但物联网设施的搭建并非易事。黄晏清说,目前的技术条件下,物联网硬件设备是存在的,且能够做到和区块链技术结合;但是如果想要做到疫苗全流程溯源,需要把疫苗的整个生产线各个环节进行改造,加入监控探头,同时还要确定接入探头后的工艺不会影响产品的质量,然后再将这些数据记录到链上。

  行业缺乏规范,什么数据可以公开、什么数据不可以公开,并无定论。“比如有一批药在生产的过程中出现问题,是否需要销毁,销毁的成本有多大,谁来为问题买单,都需要做出一个明确的标准。”

  除此之外,还要将这些数据与监管部门的规范统一,确保各个环节的生产流程符合生产规范。“这是个系统性的工程,需要不断摸索,目前业内还没形成一个解决方案。”黄晏清说。

  联盟链被看好,现阶段溯源链存“炒作”

  在这种情况下,便出现两种方案:疫苗上链,是选择公链还是联盟链?

  黑湃科技CEO郭鹏举认为,公链是一个探讨方向。“这条链应该是一条由监管机构主导的基础设施,通过全民参与、匿名举报、奖励举报的方式解决链上数据存伪的问题。”

  这种方式下,就减少了对线下复杂物联网设备的依赖,实施起来更方便;但在大众对区块链复杂的代码表现形式难以理解的情况下,全民参与、匿名举报的方式并非适用。“区块链是一串复杂的代码,就算专业人士也需要仔细辨别才能发现问题,让没有编程基础的公众去辨别这其中的伪造信息,几乎是不可能的。”某溯农链创始人称。

  另一种方式,则是联盟链。“我个人觉得疫苗上链,由行业主导会更好,融合监管、行业、制药企业和下游销售渠道和医院的联盟,更适合中国国内的现状。”黄晏清说。

  联盟链具有行业监管的优势,既可以让监管部门拥有监管权,也能对所有查询者开放查询权,同时还能集合区块链溯源、防篡改的特性。

  采取这种方式上链,目前需要考虑的,便是医药企业探头设备改造费用有多大,入网上链的成本有多高;如果走“曲线救国”的方法,初期通过人力进行数据录入,是否又会出现“寻租”的情况。

  “如果有一种手段能低成本解决这些问题,疫苗上链就是一件非常值得期待的事情。”黄晏清说。

  区块链真相(ID:chaintruth)发现,目前市面上已经出现依托区块链技术搭建的疫苗溯源平台。7月23日早间开盘,易联众股价一字涨停。而在几天前,这家公司对外宣称与蚂蚁金服通过区块链技术在疫苗溯源、处方外流等方面已开展合作,其董事会秘书李虹海本月在活动中表示,区块链是个创新业务,公司已经安排专人进行研究、探索。

  推出疫苗溯源项目的易联众股价一度“一”字涨停

  除此之外,上市公司紫云股份也搭建了紫云药品追溯云服务平台,今年3月其发布公告称,该平台被商务部市场秩序司纳入追溯体系建设典型案例。公告称,该平台可以使药品追溯数据实时地写入区块链中,“一物一码,物码同追”,药品追溯数据真实和不可篡改。但公告对“一物一码,物码同追”如何确保链上数据与实物药品的真实关联并未详细解释。区块链真相搜索相关信息,鲜有该平台的相关应用报道。

  一不愿透露姓名的区块链业内人士称,区块链和医药制造厂商结合需要具备几个因素:首先需要有对医药制造、区块链技术、医药监管等都非常熟悉的人才;此外医药公司做区块链溯源结合,需要有一个好的场景,使得药企自身有动力;再加上每录入一条数据,需要消耗链上的算力,也即需要一定的成本。医药上链并非一蹴而就的事情。

  “很多溯源链,目前看是做了一个秀,或者赚赚眼球,或者有的上市公司为了提升一下股价。因为如果只有几家企业搞了一个链,意义并不大。”在他看来,这种“本身是给制药企业增加成本”的事情,如果没有很好的激励手段,很难推得动。

  但这并不能阻止疫苗上链的诉求。在科技日益进步的时代,通过利用前沿技术最大限度减少人为作恶的可能,已经是社会共识。

  疫苗上链也许无法彻底消灭问题疫苗,但我们相信:在点滴努力之下,所有普通民众的期待,都将最终成为现实。